Aprovado o primeiro produto biossimilar fabricado no Brasil

Foi publicado no Diário Oficial da União, de hoje, 20 de outubro, o registro do Fiprima (filgrastim), o primeiro produto biossimilar fabricado no Brasil. O produto Fiprima foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, para redução da duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril em pacientes com tumores  que não são da […]

Foi publicado no Diário Oficial da União, de hoje, 20 de outubro, o registro do Fiprima (filgrastim), o primeiro produto biossimilar fabricado no Brasil.

O produto Fiprima foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, para redução da duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril em pacientes com tumores  que não são da medula óssea, tratados com quimioterapia.

O filgrastim é correspondente  da molécula de G-CSF natural humana. A substância apresenta a mesma função e mecanismo de ação, que é o de se ligar ao seu receptor em células precursoras da medula óssea, estimulando a produção de neutrófilos.

Durante a avaliação, todas as etapas para o registro de um produto biológico no Brasil, como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança, foram cuidadosamente conservadas. Além disso, o exercício de comparabilidade foi avaliado para demonstração da similaridade entre o Fiprima e o Produto Biológico Comparador, o Granulokine (filgrastim).

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