Foi publicado hoje no Diário Oficial da União a resolução RDC 98/2016 que fixa sete critérios para que o medicamento seja registrado como Medicamento Isento de Prescrição, são elas:
- Tempo de comercialização
- Segurança
- Indicação para tratamento de doenças não graves
- Tempo de uso
- ser manejável pelo paciente
- Baixo potencial de risco
- Não apresentar dependência.
A proposta do texto da RDC 98/2016 passou por Consulta Pública no ano passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tiveram 60 dias para enviar contribuições para o texto, que se destinava a revisar e substituir a norma anterior, a RDC 138/2003.
Na norma anterior, a RDC 138/2003, que é revogada hoje pela RDC 98/2016, inexistia a possibilidade de atualização da lista de MIPs. Essa lacuna impossibilitou que os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.
A partir da publicação da RDC 98/2016, no Diário Oficial da União (DOU), as indústrias farmacêuticas que têm hoje registros de medicamentos passíveis de enquadramento como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), passam a contar com regras claras para solicitar à Anvisa o reenquadramento.Fonte – Anvisa
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